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医疗器械二类资质办理

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

产品详情


开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
    (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
    (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
    (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
    (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
    (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
    (六)具有相应的生产设备。
    (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
    (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

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